أبرز الأحداث في الاجتماع: PRAC بشأن Semaglutide

منبهات مستقبلات GLP-1: الأدلة المتوفرة لا تدعم الارتباط بسرطان الغدة الدرقية

 

خلصت لجنة السلامة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (PRAC) إلى أن الأدلة المتاحة لا تدعم وجود علاقة سببية بين منبهات مستقبلات الببتيد الشبيهة بالجلوكاجون -1 (GLP-1) - إكسيناتيد،ليراجلوتيد، دولجلوتيد، سيماجلوتيد،وليكسيناتيد - وسرطان الغدة الدرقية (غدة صغيرة في الجزء الأمامي والسفلي من الرقبة تصنع وتفرز الهرمونات).

 

تُستخدم منبهات مستقبلات GLP-1 لعلاج مرض السكري من النوع 2، وفي بعض الحالات، لعلاج السمنة وزيادة الوزن في ظل ظروف معينة. بدأت PRAC في تقييم إشارة السلامة هذه بعد نشر دراسة تشير إلى أنه قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بسرطانات الغدة الدرقية مع استخدام هذه الأدوية في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2.

 

استعرضت اللجنة الأدلة من الأدبيات المنشورة، بما في ذلك الدراسات الرصدية (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023) بالإضافة إلى البيانات التراكمية المقدمة من حاملي تراخيص التسويق (MAHs) ) والتي تضمنت بيانات غير سريرية وسريرية وما بعد التسويق. في الوقت الحاضر، ترى لجنة PRAC أنه لا يوجد ما يبرر إجراء تحديثات لمعلومات المنتج بناءً على البيانات المتاحة.

 

MAHs لـ liraglutide- (بما في ذلك Victoza، Saxenda، Xultophy)،سيماجلوتيد- (بما في ذلك أوزيمبيك، ريبيلسوس، ويجوفي)يجب أن تستمر المنتجات المحتوية على exenatide- (بما في ذلك Bydureon وByetta) وdulaglutide- (ieTrulicity) وLixisenatide- (بما في ذلك Lyxumia وSuliqua) في مراقبة هذه الأحداث عن كثب، بما في ذلك أي منشورات جديدة، كجزء من أنشطة التيقظ الدوائي والإبلاغ عن أي أدلة جديدة. حول هذه المشكلة في تقارير تحديث السلامة الدورية (PSURs).