نجح أقوى عقار لتخفيف الوزن، Tirzepatide، مرة أخرى، في علاج الكبد الدهني بشكل فعال

نجح أقوى عقار لتخفيف الوزن، Tirzepatide، مرة أخرى، في علاج الكبد الدهني بشكل فعال

في 12 يونيو 2024، نشرت المجلة الطبية العالمية الرائدة "New England Journal of Medicine" (NEJM) نتائج تجربتين سريريتين لأدوية من فئة GLP-1 للمرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) المصحوب بتليف الكبد .

الدراسة الأولى تحمل عنوان "Tirzepatide للخلل الأيضي - التهاب الكبد الدهني المرتبط بتليف الكبد". هذا هو مختبر سريري من المرحلة الثانية، لتعيين الجرعة، متعدد المراكز، مزدوج التعمية، عشوائي، يتم التحكم فيه بالعلاج الوهمي، بما في ذلك 190 مريضًا مصابين بـ MASH مؤكد الخزعة مصحوبًا بتليف الكبد F2 أو F3 (معتدل أو شديد). تم تقسيم جميع المشاركين عشوائيًا إلى 4 مجموعات، يتلقون علاجًا أسبوعيًا بالحقن تحت الجلد من تيرزيباتيد (جرعة 5 ملغ، 10 ملغ، 15 ملغ أو دواء وهمي) لمدة 52 أسبوعًا، وكانت نقطة النهاية الرئيسية هي مغفرة MASH وعدم تفاقم التليف عند 52 أسبوعًا. تتضمن نقطة النهاية الثانوية الرئيسية تحسن التليف بمرحلة واحدة على الأقل، وعدم تفاقم MASH.

أظهرت النتائج أنه من بين مجموعة العلاج الوهمي، ومجموعات العلاج بجرعة 5 ملغ، و10 ملغ، و15 ملغ، كانت نسبة المشاركين الذين حققوا معيار مغفرة MASH وعدم تفاقم التليف 10%، و44%، و56%، و62%، على التوالي. وكانت نسبة المشاركين الذين لديهم مرحلة واحدة على الأقل من التحسن في التليف ولم يتفاقم MASH 30%، و55%، و51%، و51%، على التوالى.

كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا في مجموعة علاج تيرزيباتيد هي الأحداث المعدية المعوية، وكان معظمها خفيفًا أو معتدلًا. تشير هذه البيانات إلى أنه في هذه المرحلة الثانية من التجربة السريرية التي تشمل مرضى يعانون من تليف معتدل أو شديد من MASH، من حيث انحدار MASH وعدم تفاقم التليف، كان علاج tirzepatide لمدة 52 أسبوعًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي. تدعم هذه النتيجة إجراء تجارب سريرية واسعة النطاق وطويلة الأمد لمواصلة تقييم فعالية وسلامة تيرزيباتيد في علاج MASH.

الدراسة الثانية تحمل عنوان "تجربة عشوائية للمرحلة الثانية لـ Survodutide في MASH والتليف." هذه تجربة سريرية 48-مرحلة أسبوعية 2، والتي تم فيها تعيين 293 مريضًا بالغًا بشكل عشوائي مع تأكيد الخزعة لمرض MASH ومراحل التليف F1-F3 بنسبة 1:1:1:1، ويتلقون حقنًا أسبوعيًا تحت الجلد علاج سورفودوتيد (2.4 مجم، 4.8 مجم، 6.0 مجم أو دواء وهمي) لمدة 48 أسبوعًا، على مرحلتين: 24-مرحلة التصعيد السريع للجرعة الأسبوعية ومرحلة صيانة لاحقة 24-أسبوع.

نقطة النهاية الرئيسية هي التحسن النسيجي لـ MASH وعدم تفاقم التليف، وتشمل نقاط النهاية الثانوية انخفاضًا بنسبة 30% على الأقل في محتوى الدهون في الكبد وتحسين مرحلة واحدة على الأقل من التليف يتم تقييمها عن طريق الخزعة. أظهرت النتائج أنه من بين مجموعة العلاج الوهمي، ومجموعات العلاج 2.4 ملغ، و4.8 ملغ، و6.0 ملغ، كانت نسبة المشاركين الذين تحسنوا في MASH ولم يتفاقم التليف 14%، و47%، و62%، و43% على التوالي؛ وكانت نسبة المشاركين الذين لديهم انخفاض بنسبة 30% على الأقل في محتوى الدهون في الكبد هي 14% و63% و67% و57% على التوالي؛ وكانت نسبة المشاركين الذين لديهم تحسن في مرحلة واحدة على الأقل من التليف 22%، و34%، و36%، و34% على التوالي. كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة في مجموعة العلاج بالسورفودوتيد ومجموعة الدواء الوهمي هي الغثيان (66% مقابل 23%)، والإسهال (49% مقابل 23%)، والقيء (41% مقابل 4%).

وكانت نسبة حدوث أحداث سلبية خطيرة في مجموعة العلاج سورفودوتيد ومجموعة الدواء الوهمي 8٪ و 7٪ على التوالي. بشكل عام، كان سورفودوتيد أفضل من العلاج الوهمي في تحسين MASH وعدم تفاقم التليف، ويستحق الأمر إجراء المزيد من الأبحاث في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية واسعة النطاق.

جينوهوب للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
شركة رائدة في تصنيع GLP-1 API
موافقة ادارة الاغذية والعقاقير
نرحب بأي استفسار
واتساب/هاتف:+8613833133635
بريد إلكتروني:info@genohopebio.com