تحديث بشأن تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

تلقت شركة Novo Nordisk إخطارات من العديد من الشركات المصنعة بأنها قدمت طلبات دوائية جديدة مختصرة (ANDAs) لليراجلوتايد، الجزيء الصيدلاني النشط في Victoza® وفي Saxenda®، على التوالي، وsemaglutide، الجزيء الصيدلاني النشط في Ozempic® وفي Rybelsus®. ، على التوالي، مع إدارة الغذاء والدواء. تحتوي ANDAs على شهادات الفقرة الرابعة للحصول على موافقة للمشاركة في التصنيع التجاري لهذه المنتجات أو استخدامها أو بيعها قبل انتهاء صلاحية بعض أو كل براءات الاختراع المدرجة حاليًا لتلك المنتجات في الكتاب البرتقالي. قدمت شركة Novo Nordisk شكاوى بشأن انتهاك براءات الاختراع ضد هذه الشركات المصنعة. لا تتوقع شركة Novo Nordisk أن يكون لهذه الأمور تأثير مادي على المركز المالي لشركة Novo Nordisk أو أرباحها التشغيلية أو تدفقاتها النقدية.

 

أبرمت شركة Novo Nordisk اتفاقيات تسوية مع العديد من الشركات المصنعة التي قدمت طلبات ANDAs لـ Victoza®. وبالتالي، تم ترخيص هذه الشركات المصنعة لإطلاق إصدار عام من Victoza® اعتبارًا من 22 يونيو 2024، أو قبل ذلك في ظل ظروف معينة. علاوة على ذلك، أبرمت شركة Novo Nordisk اتفاقية تسوية مع شركة Teva Pharmaceuticals USA, Inc.، فيما يتعلق بقضية التقاضي بشأن براءة الاختراع الأمريكية لـ Saxenda®. جميع شروط الاتفاقية سرية. تخضع جميع الاتفاقيات للمراجعة من قبل لجنة التجارة الفيدرالية الأمريكية ووزارة العدل الأمريكية.

 

1، نوفو نورديسك.